Validation des Systèmes Informatisés

Maîtriser et pérenniser vos données industrielles

Dans une unité de production, les systèmes informatisés jouent un rôle essentiel en assurant l’automatisation, la gestion et la traçabilité des données. Leur validation est une étape clé pour garantir leur bon fonctionnement, leur conformité réglementaire et l’intégrité des données.

Chez Projipharm, nous accompagnons nos clients dans la mise en place d’un processus de validation robuste, garantissant que chaque système réalise ses fonctions de manière reproductible, fiable et conforme aux exigences réglementaires.

UN PROCESSUS DE VALIDATION STRUCTURÉ ET COMPLET

Nos experts interviennent à chaque étape du cycle de vie des systèmes informatisés, en intégrant les exigences de Data Integrity dès la conception :

✔ Définition du Plan de Validation,
✔ Recueil et analyse des besoins utilisateurs,
✔ Évaluation des risques et mise en conformité,
✔ Réalisation des Qualifications (QI, QO, QP),
✔ Gestion documentaire et suivi des exigences réglementaires.

Nous nous assurons que vos systèmes respectent les bonnes pratiques (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexes GMP, BPF, etc.), garantissant ainsi l’intégrité et la sécurité de vos données.

NOS INTERVENTIONS EN VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS

✔ Déploiement et évolution des systèmes

Déploiement de nouveaux logiciels,
Gestion des montées de version des SI,
Modification et mise à jour des infrastructures SI,
Évolutions des systèmes de monitoring.

✔ Mise en conformité et audits

Mise en place des évolutions réglementaires,
Revue périodique des systèmes informatisés,
Préparation aux audits clients et inspections réglementaires.

✔ Management des projets VSI

Grâce à notre expertise en Management de Services, nous prenons en charge la gestion globale de vos projets VSI et formons vos équipes pour assurer le maintien du niveau de Data Integrity requis.

📢 Un besoin en Validation des Systèmes Informatisés ? Projipharm vous accompagne pour garantir la conformité, la fiabilité et l’intégrité de vos systèmes !

Nos Activités

En régie ou au forfait, Projipharm intervient en prestation de service pour les Industriels. Notre offre nous permet d’accompagner nos clients sur les phases d’études et d’exécution.

Nos expertises s’établissent sur tout corps de compétences autour de la production industrielle, des procédés, des équipements et des infrastructures.